Was umfasst GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Wer kontrolliert Arzneimittel?
Welche Behörden sind für die Arzneimittelüberwachung zuständig? Alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen gehandelt wird, werden regelmäßig von Behörden des Bundes und der Länder überwacht.
Wer überprüft Arzneimittel?
In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Was sind die Schwerpunkte von gmp?
Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.
Wie werden GMP Richtlinien durchgesetzt?
In den Vereinigten Staaten zum Beispiel werden GMP Richtlinien von der US-FDA durch die „Current Good Manufacturing Practices“ (CGMP) durchgesetzt, die ein breiteres Spektrum von Branchen wie Kosmetik, Lebensmittel, medizinische Geräte und verschreibungspflichtige Medikamente abdecken.
Was sind die GMP-Regeln?
Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.
Wie sollte eine GMP Untersuchung durchgeführt werden?
Es sollte regelmäßig eine GMP Untersuchung durchgeführt werden, um zu überwachen, ob die Richtlininen umgesetzt und eingehalten werden. Dokumentieren Sie, in welchen Bereichen mehr Maßnahmen erforderlich sind, und stellen Sie Korrekturmaßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung bereit.