Welche Hauptinhalte regelt das AMG?
Das Wichtigste auf einen Blick Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist dazu da, „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen“ (§1 AMG).
Was ist die Abgabe von Arzneimitteln verboten?
Die Abgabe von Arzneimitteln ( Inverkehrbringen ), wozu nach der Definition des § 4 Abs. 17 des AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere gehören ist wie die Anwendung für den Heilpraktiker und den Arzt verboten.
Was sind die Anforderungen an die Zulassung von neuen Arzneimitteln?
Zulassung von neuen Stoffen. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen für neue Arzneimittel mit eigenen Studien (stand alone application) sind in § 22 bis 24 AMG festgelegt. Wesentlichster Teil des Antrags sind die Ergebnisse der analytischen, der pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfung des Arzneimittels.
Wann darf ein Arzneimittel erstmalig auf den Markt gebracht werden dürfen?
Bevor ein Arzneimittel erstmalig auf den Markt gebracht werden darf, muss es individuell zugelassen werden. Dieser Ansatz der präventiven Marktkontrolle unterscheidet sich grundlegend vom Lebensmittelbereich, wo das Inverkehrbringen bei Einhaltung vorgegebener Normen grundsätzlich erlaubt ist.
Wie lange kann ein pharmazeutischer Hersteller ein Arzneimittel vermarkten?
Für ein neu entwickeltes Arzneimittel kann ein pharmazeutischer Hersteller in Deutschland 20 Jahre lang Patentschutz beantragen und exklusiv vermarkten. Über den Preis, den er für dieses Arzneimittel auf dem Markt und auch von den gesetzlichen Krankenkassen verlangen kann, deckt er seine Forschungs- und Entwicklungskosten.