Inhaltsverzeichnis
Was ist eine medizinische Zweckbestimmung?
Der eigentliche medizinische Zweck („medizinische Zweckbestimmung“ oder Zweckbestimmung im engeren Sinn), d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren, therapieren oder überwachen will.
Sind Implantate Medizinprodukte?
Zahnimplantate, d.h. Ersatz-Zahnwurzeln, werden zur Unterstützung von Zahnersatz oder Zahnprothesen im Mund des Patienten angebracht. Diese Medizinprodukte bieten eine solide Grundlage für permanenten oder herausnehmbaren Zahnersatz und werden so hergestellt, dass sie den natürlichen Zähnen des Patienten entsprechen.
Ist eine Lesebrille ein Medizinprodukt?
Zum besseren Verständnis: unter Medizinprodukten werden u.a. Verbandstoffe und Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente oder Sehhilfen (Brillen) zusammengefasst. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, wird die Wirkung der Medizinprodukte primär auf physikalischem Weg erreicht.
Welche Medizinprodukte gelten als Medizinprodukte?
Produkte, die die Konzeption unterstützen oder kontrollieren, und Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind, gelten ebenfalls als Medizinprodukte. Hersteller sollten auch beachten, dass ein Medizinprodukt oft in Kombination mit Zubehör und nicht unbedingt in Isolation verwendet wird.
Wie unterscheidet man Software als Medizinprodukt?
Bei Software im Umfeld der Medizinprodukte unterscheidet man Software als Teil eines Medizinprodukts z.B. als embedded Software eines Medizingeräts, Software als eigenständiges Medizinprodukt (standalone Software), Software, die ein Zubehör zu einem Medizinprodukt ist und (eigenständige) Software, die kein Medizinprodukt ist.
Wie können Medizinprodukte bezeichnet werden?
Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Weiterhin können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die gesondert verwendet als Arzneimittel angesehen werden können.
Ist es möglich ein Medizinprodukt national zu behandeln?
Nicht möglich ist es dagegen, nur ein bestimmtes Medizinprodukt national anders als nach den EU-Richtlinien zu behandeln. In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.