Was sind die gesetzlichen Grundlagen für eine klinische Studie?
Eine interventionelle klinische Studie muss sowohl gesetzlichen als auch ethischen Anforderungen folgen. Gesetzliche Grundlagen definieren etwa das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Werden neue Medizinprodukte überprüft, ist dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Warum sollte der Begriff „klinische Studie“ nicht mehr verwendet werden?
Daher sollte der Begriff der „klinischen Studie“ im Kontext von Medizinprodukten nicht mehr verwendet werden. Vielmehr sollten die Hersteller unterscheiden die „klinischen Prüfung“ und die „sonstigen klinischen Prüfungen“ und innerhalb derer die jeweiligen Zielsetzungen.
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.
Wie überprüfen die klinischen Monitore die Daten?
Die klinischen Monitore überprüfen die Daten fortlaufend auf Plausibilität und Vollständigkeit und die Durchführung am Prüfzentrum im Rahmen von Besuchen vor Ort. Die Datenmanager werten die Daten begleitend aus, um bei Problemen Behörden informieren bzw. die klinische Prüfung anzupassen oder abzubrechen zu können.
Wie zeichnet sich eine medizinische Studie aus?
Eine qualitativ hochwertige Studie zeichnet sich zudem durch Plausibilitätsprüfungen und die Auswertung durch einen Biometriker aus. Nach Ende der Medizin Studien findet eine Nachuntersuchung statt. Diese soll sicherstellen, dass die Probanden die Studie auch gesund abschließen.
Wie erfolgt die Durchführung von medizinischen Studien?
Medizinische Studien folgen bei der Durchführung einem genauen Plan, dem Studienprotokoll. Dieser Plan legt fest, wann und in welchen zeitlichen Abständen die Probanden während des Studienverlaufs untersucht werden. Die Termine werden im Idealfall in Absprache mit den Teilnehmern festgelegt.