Inhaltsverzeichnis
Welche medizinischen Geräte gibt es?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Wer prüft Medizinprodukte?
Medizinprodukte und das Paul Ehrlich‐Institut (zuständig für bestimmte In‐vitro‐ Diagnostika) sind zuständig für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. BfArM und PEI genehmigen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In‐vitro‐Diagnostika.
Wie sind Medizinprodukte gekennzeichnet?
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE -Kennzeichnung versehen werden. Die CE -Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Was ist ein medizinisches Gerät?
Der Begriff „medizinisches Gerät“ bezieht sich am häufigsten auf ein Gerät, das in direkten Kontakt mit dem Patienten kommt und zur Behandlung oder Diagnose eines klinischen Zustands verwendet wird. Die MDD (Richtlinie 93/42/EWG des Rates) trat 1993 mit dem Ziel in Kraft, die Gesetze über Medizinprodukte innerhalb der EU zu harmonisieren.
Welche Medizinprodukte gelten als Medizinprodukte?
Produkte, die die Konzeption unterstützen oder kontrollieren, und Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind, gelten ebenfalls als Medizinprodukte. Hersteller sollten auch beachten, dass ein Medizinprodukt oft in Kombination mit Zubehör und nicht unbedingt in Isolation verwendet wird.
Was sind die aktiven medizinischen Geräte?
Betrifft alle aktiven medizinischen Geräte, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dauerhaft in den menschlichen Körper eingesetzt werden (z.B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren).
Wie nähern sich Medizinproduktehersteller in der Europäischen Union?
Medizinproduktehersteller in der Europäische Union (EU) nähern sich rasant der Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Diese Verordnung wird die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzen.