Wie sieht Muskelzucken bei ALS aus?

Wie sieht Muskelzucken bei ALS aus?

In wechselnder Ausprägung ist der Schwund mit feinen Muskelzuckungen, genannt Faszikulationen, verbunden. Diese spontanen Entladungen erkrankter Motoneurone sind als feine Zuckungen einzelner Muskelzüge unter der Haut sichtbar.

Welche Therapie bei ALS?

Es gibt derzeit keine medikamentöse Therapie, die ALS heilt, es wird jedoch versucht, das Fortschreiten zu verlangsamen. Dies wird auf der einen Seite durch Medikamente, auf der anderen Seite durch die Stärkung der noch erhaltenen Muskelfunktionen erreicht. Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie sind hier wichtig.

Was sind die Leitlinien für die klinische Bewertung?

Es gibt abseits der MDR einige Leitlinien/Normen, die bei der Erstellung der klinischen Bewertung beachtet werden müssen, wie z.B. die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (2016), die MDCG 2020-5 und 2020-6 oder auch Anforderungen aus der ISO 14155.

Wie kann man die klinische Bewertung umsetzen?

Expertengremium konsultiert werden, um die „Strategie für die klinische Entwicklung und die Vorschläge für eine klinische Prüfung zu prüfen“ (Artikel 61, Absatz 2 MDR) Beim Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung geht man gemäß dem Leitfaden in der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (2016) sowie den MDCG-Leitfäden 2020-5 und 2020-6vor.

Wann muss die klinische Bewertung durchgeführt werden?

Durch die erforderliche Aktualisierung der klinischen Bewertung ergeben sich somit zwei Phasen: Vor und nach der Markteinführung des Medizinproduktes. Im Vorfeld muss der Hersteller eines Medizinproduktes für die Zulassung beweisen, dass es die angegebene Leistung erfüllt und sicher ist. Darauf muss die klinische Bewertung durchgeführt werden.

Was ist die klinische Bewertung eines Medizinproduktes?

Die klinische Bewertung ist Teil der Medizinprodukteentwicklung und weist die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes nach. Eine wichtige Leitlinie ist dabei die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, sowie die neuen MDCG Leitfäden 2020-5 und 2020-6.