Inhaltsverzeichnis
Was sind die klinischen Studienphasen?
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen: Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika.
Was sind Phase II-Studien?
Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmende. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird.
Was ist die Phase IV der klinischen Prüfung?
Phase IV. Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, z.B. wie es in Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über evtl. auftretende Langzeitnebenwirkungen.
Wie viele Patienten werden in die Phase III einbezogen?
In Phase-III-Studien können daher – abhängig von der Inzidenz der geprüften Indikation – mehrere Tausend Patienten einbezogen sein. Nach positivem Abschluss der Phase III wird ein Common Technical Document (CTD) erstellt, indem alle Daten der Studie zusammengefasst und bewertet werden.
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.
Was sind die gesetzlichen Grundlagen für eine klinische Studie?
Eine interventionelle klinische Studie muss sowohl gesetzlichen als auch ethischen Anforderungen folgen. Gesetzliche Grundlagen definieren etwa das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Werden neue Medizinprodukte überprüft, ist dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Wie erfolgt die Durchführung von medizinischen Studien?
Medizinische Studien folgen bei der Durchführung einem genauen Plan, dem Studienprotokoll. Dieser Plan legt fest, wann und in welchen zeitlichen Abständen die Probanden während des Studienverlaufs untersucht werden. Die Termine werden im Idealfall in Absprache mit den Teilnehmern festgelegt.