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Welche Änderungen müssen vor Umsetzung in der klinischen Prüfung genehmigt werden?
Bei klinischen Prüfungen mit GMO sind Änderungen, die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit Dritter oder die Umwelt zu verändern, zuvor zur Genehmigung bei der Bundesoberbehörde mit Begründung zu beantragen.
Welche Ethikkommissionen gibt es?
Siehe auch
- Klinisches Ethik-Komitee.
- Medizinethik.
- AK Ethik der DGZMK.
- Ethikrat.
- Nationaler Ethikrat Deutschlands.
- Ethikkommission für eine sichere Energieversorgung.
- Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt.
Was ist das Grundrecht für klinische Studien?
Es ist das Grundrecht jedes Menschen, mit Respekt als eigenständiges moralisches Wesen behandelt zu werden. Die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Studien müssen jederzeit und an jedem Ort, an dem Studien durchgeführt werden, gefördert und geschützt werden.
Wie finden klinische Studien statt?
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Im Laufe einer Studie werden immer mehr Informationen über das Prüfpräparat gewonnen, welche Risiken bestehen und wie gut es wirken oder nicht wirken kann, und wie sich die Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt.
Wer entschließt sich zur klinischen Studie?
Wer sich daraufhin zur Teilnahme entschließt, gibt schriftlich sein Einverständnis (informed consent), das er aber jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann. Sollte es während der klinischen Studie zu unvertretbaren Nebenwirkungen kommen oder sich ungenügende Wirksamkeit zeigen, wird die Studie abgebrochen.
Wie kann der Pharmahersteller die klinischen Studien durchführen?
Der Pharmahersteller, der den Wirkstoffkandidaten entwickelt hat, kann die klinischen Studien selbst durchführen. Oder er beauftragt damit eine „Clinical Research Organisation“ (CRO). Das ist eine Firma, die sich auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiert hat.